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又一藥企阿達木單抗產品即將上市!

2019年12月12日 12:03:47來源:制藥網點擊量:39914

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  【制藥網 產品資訊】近日,海正藥業阿達木單抗注射液的上市申請狀態進入"審批完畢-待制證"階段,繼11月6日頭款國產阿達木單抗注射液即百奧泰格樂立獲批之后,第2款國產阿達木單抗生物類似藥顯然已經在路上,而修美樂在中國市場中也將再次迎來新的對手。
 
  據了解,阿達木單抗是全球頭個獲批上市的全人源化抗TNF-α藥物,該藥于2002年初次獲得FDA批準,商品名修美樂。截至目前,已經獲批的適應癥包括類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎和銀屑病關節炎等。自2002年起,該藥在美國和歐盟等地區,先后獲批17種適應癥,現已在全球98個國家和地區銷售。而修美樂進入中國市場,則是在2011年,當初只有3個適應癥獲批,不過在近期其又獲批治療多關節型幼年特發性關節炎。
 
  事實上,從銷售業績來看,修美樂是當之無愧的領軍藥物。據悉,修美樂自獲批以來,銷售額逐年上漲,2018年全球銷售額已達到199.36億美元,占據AbbVie全年凈收入的61%。截至AbbVie2019Q3業績公布,修美樂自獲批以來創造的銷售收入已累計超過1400億美元。但由于價格高昂(一年治療費用約20萬元),加上未進入國家醫保藥品目錄,2018年該產品在中國的市場銷售額未超過4億元,不到全球銷售額的0.2%。
 
  但今年4月,修美樂主動降價,單價從7641.52元/支下調到3160元/支,降幅近60%。在剛結束的 2019 醫保談判過程中,修美樂再次降價1290元,以59.2%的降幅,成功進入醫保,此舉或將對國內剛上市或即將上市的仿制藥造成一定沖擊。
 
  其實,早在2018年9月份,海正藥業的阿達木單抗上市申請就以特殊審批程序獲國家藥品監督管理局受理。在今年2月14日,海正藥業的阿達木單抗注射液被納入擬優先審評。5月21日-5月27日接受臨床試驗現場核查,12月3日,其上市申請的辦理狀態變更為“在審批”。而據此前海正藥業公告顯示,其在阿達木單抗注射液研發項目已投入約1.38 億元人民幣。
 
  整體看來,阿達木單抗市場潛力巨大,但企業間的競爭壓力也同樣巨大。據了解,目前我國有28個企業正在研發阿達木單抗生物類似藥。在11月6日,百奧泰的格樂立獲批,成為國內頭個獲批上市的阿達木單抗生物類似藥的同時,海正藥業、信達生物、復宏漢霖也已先后提交了上市申請。而除海正藥業之外,信達生物的上市審評也正處于補充資料任務第一輪,臨床試驗現場核查、臨床及藥學審評均已完成。可以預見,未來隨著越來越多企業獲批,阿達木單抗的市場競爭將會越來越激烈。
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